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诚聘英才

RECRUITMENT
招聘职位 注册工程师
招聘人数 1人
职位描述

1、掌握医疗器械产品进入中国市场的法律法规,推动、监督相关法规的实施;
2、根据市场要求完成产品的注册检测,跟踪检测过程及时反馈检测问题,顺利获得检测报告;
3、组织相关人员完成注册文件的编写,审查产品注册文件的符合性,顺利完成产品的注册;
4、及时反馈、统计注册信息,管理注册文件。

职责要求

1)本科及以上学历,电子信息、生物医学工程等专业优先及英语4级以上者优先;

2)二年以上医疗器械产品注册工作经验,了解医疗器械法规,熟悉产品标准的制定;

3)熟练掌握ISO13485体系文件,掌握GMP质量管理规范,熟悉医疗器械产品在国内、国外注册的流程,熟悉国内、国外医疗器械产品检测机构的办事流程

4)熟悉国家医疗器械等注册的相关法规、条例及注册流程,能够独立完成申报材料的撰写、审核、整理、上报等工作,并能够跟踪注册进程,解决申报过程中遇到的问题

5)良好的沟通和协调能力,善于处理与政府部门及客户关系